11.4 C
Neum
Ponedjeljak, 4 ožujka, 2024
spot_img
NaslovnicaVijestiCOVID-19Smiju li proizvođači cjepiva zatajiti neki od sastojaka ?

Smiju li proizvođači cjepiva zatajiti neki od sastojaka ?

Proizvođači cjepiva protiv COVID-19, ali i proizvođači cjepiva koje su već dugo u upotrebi (MMR, DTaP, protiv gripe i sl.) moraju državnim regulatornim agencijama dostaviti podatke o cjepivu. Kada se radi o području Europske Unije, onda prvo dostavljaju podatke Europskoj agenciji za lijekove (European medicines agency – EMA).

EMA traži opsežne podatke – ne samo recenzirane radove o randomiziranim kliničkim studijama, objavljene u medicinskim publikacijama, nego i podatke o osobama koje su sudjelovale u studijama, dakle, traže još više nego što se to prikaže u znanstvenim radovima.

-Oglas-

Lista sastojaka

Također, traže i listu sastojaka. Podaci o djelotvornosti i sigurnosti određenog medicinskog proizvoda, dakle i cjepivo, moraju uključivati točno definiranu grupu ljudi kojima je cjepivo dano, farmaceutsku kvalitetu cjepiva, što uključuje i informacije o značajkama cjepiva i čistoći komponenti. Podatke o svim koracima proizvodnje i poduzetim provjerama koje osiguravaju kvalitetu proizvoda tako da svaka serija cjepiva ima iste osobine i sastav te kvalitetu.

Nužna je i usklađenost i međunarodnim zahtjevima za laboratorijska ispitivanja i proizvodnju cjepiva (dobra laboratorijska praksa, dobra klinička praksa i dobra proizvođačka praksa).

Proizvođači cjepiva: koje zahtjeve moraju ispuniti

Za neko cjepivo, da bi ga EMA odobrila, proizvođač mora dostaviti koje vrste imunoloških odgovora potiče ta cjepiva, uočenu djelotvornost te vrste i učestalost nuspojava. Također, cjepiva se moraju ispitati i na različitim dobnim, rodnim i etničkim grupama, a trebaju biti ispitane i kod ljudi koji spadaju rizične grupe, imaju komorbiditete. Ne može se odobriti tek tako neko cjepivo koja je ispitivana na isuviše zdravoj populaciji, na ljudima koji nisu stari, ili samo na muškarcima.

Europska farmakopeja, primjerice, točno naređuje kvalitetu i sa svakim novim izdanjem zna se desiti da se ljestvica diže. Redovno se uvode dodatne analize kako bi se smanjio potencijalni rizik primjene u ljudima. – piše dr. Stribor Marković za Imunizacija. hr

Zemlje Balkana, poput BiH, nemaju mogućnost onako detaljno ispitati cjepiva i dokumentaciju, pa se stoga obično oslanjanju na odluke EMA. EMA je veoma stroga po tom pitanju i nije rijetkost da se proces oduži ili zahtijeva dokumentacija koja nedostaje, ako proizvođač nije dostavio.

Dakle, u ovako strogim uvjetima provjere, proizvođači ne mogu zatajiti neki sastojak. Čak ako odluče da promijene sastav i zamijeni neki sastojak drugim – moraju opet prolaziti kroz regulatorne procedure.

Ponekad, vrlo rijetko, mogu se naći reziduumi neke komponente koja nije navedena kao sastojaka cjepiva ili kao mogući reziduum, ali tada se radi istraga oko toga kako je do ovoga došlo i koliko bi moglo biti štetno.

POVEZANI ČLANCI
- OGLAS -

najpopularnije